France : Prescription obligatoire pour les médicaments anti-rhume à base de pseudoéphédrine
Les médicaments anti-rhume seront interdits à la vente libre dès mercredi en France, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui rend obligatoire la présentation d’une ordonnance pour acquérir ces traitements à base de pseudoéphédrine pouvant entraîner des effets secondaires graves, comme des risques d’infarctus ou d’AVC.
« L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume.
A compter du 11 décembre 2024, une ordonnance devra obligatoirement être présentée pour obtenir ces médicaments en pharmacie », a indiqué le gendarme du médicament français dans un communiqué. Au total, huit médicaments sont concernés par cette mesure, à savoir : Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine.
« Au regard d’une part des très nombreuses contre-indications, précautions d’emploi et des effets indésirables connus de la pseudoéphédrine, et d’autre part du caractère bénin du rhume (maladie qui guérit spontanément en 7 à 10 jours), nous considérons que la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients », explique l’ANSM.
La nouvelle mesure s’inscrit, selon l’agence, dans la continuité des actions engagées depuis plusieurs années pour « limiter l’exposition des patients aux risques rares mais graves associés à ces médicaments (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) ».
L’hiver dernier, l’ANSM avait déconseillé d’utiliser les vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine pour soulager les symptômes du rhume (décongestionnant nasal), ce qui a entraîné, selon l’agence, une baisse temporaire des ventes sans impact majeur sur l’exposition des patients, avant de constater « une nouvelle augmentation des ventes des laboratoires depuis septembre 2024 ».
« Les mesures de réduction des risques que nous avons mises en place, telles que l’interdiction de la publicité auprès du grand public, l’information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, ainsi que la mise à disposition de documents pratiques pour les patients et les pharmaciens, n’ont pas suffisamment réduit la population exposée au risque de survenue d’effets indésirables rares mais graves », relève le communiqué.
L’ANSM cite de nouveaux risques neurologiques confirmés par l’Agence européenne du médicament (EMA) avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine (syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure et syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible), qui viennent s’ajouter aux nombreux risques déjà connus, notamment d’accidents vasculaires cérébraux et d’infarctus du myocarde.
En France, les formes nasales de vasoconstricteurs sont déjà soumises à prescription médicale depuis de nombreuses années, notamment en raison de leurs effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires, rappelle la même source qui estime que les effets indésirables peuvent apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement.
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